Независимый этический комитет

Ближайшее заседание состоится 20 июня 2024 года

Независимый этический комитет при ФГБУ “Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева” (далее Комитет) является автономным, независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения и осуществляющим свою деятельность на основе принципов гуманизма, равноправия всех своих членов и самоуправления.

Комитет образован в 2008 году при Федеральном государственном бюджетном учреждении «Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт им. В.М. Бехтерева» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Состав Комитета утверждается Ученым советом Центра. Положение о Комитете утверждается директором Центра.

Комитет создан с целью проведения этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, исследований на животных, для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики, а также для контроля за соблюдением прав пациентов, врачей, среднего и младшего медицинского персонала в ходе осуществления диагностических манипуляций, лечебного процесса, а также при проведении научных исследований.

В своей деятельности Комитет руководствуется действующими законодательными нормативными актами Российской Федерации и основными принципами проведения клинических исследований:

Конституция Российской Федерации от 12 декабря 1993 г. (с учетом поправок, внесенных Законами Российской Федерации о поправках к Конституции Российской Федерации от 30.12.2008 № 6-ФКЗ и от 30.12.2008 № 7-ФКЗ);
Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (вступил в силу 01 сентября 2010 г.);
Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ (в редакции от 25 июля 2011 г.) «О персональных данных»;
Постановление Правительства РФ от 18 мая 2011 г. № 393 «О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей» 1964 г., дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 гг.;
Международные стандарты по проведению клинических испытаний ICN Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICN GCP);
Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», вступившим в силу с 1 января 1999 г.;
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 июня 2003 г. № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;
Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ;
Распоряжение Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованное в Бюллетене ВАК (2002, № 3);
Другие действующие международные нормативные акты и акты Российской Федерации, относящиеся к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также настоящее Положение и стандартные операционные процедуры (СОП), являющиеся обязательным приложением к Положению.

Состав комитета

Загрузка…

Слишком долго?

Перезагрузить документ

Открыть в новой вкладке

Загрузить документ [41.00 KB]

Документация комитета

[ закрыть ]

Председатель комитета: Янушко Мария Григорьевна

Секретарь комитета: Шувалова Виктория Юрьевна

+7 (812) 670-02-19

lek@bekhterev.ru

Приглашаем Вас принять участие в работе Всероссийского научно-практического коллоквиума “Современная психиатрия, наркология и неврология: от научной гипотезы к внедрению в практику”

21.05.2025

Уважаемые коллеги, Приглашаем Вас принять участие в работе II Всероссийского научно-практического коллоквиума “Современная психиатрия, наркология и неврология: от научной гипотезы к внедрению в практику” Коллоквиум состоится 24 мая 2025 г. в Санкт-Петербурге в рамках Всероссийского конгресса с международным участием “Психическое здоровье: от разнообразия феноменологии к концептуальному единству” Место проведения: Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 3, Национальный читать дальше →

МИР АДДИКЦИЙ – 2025. НАРКОЛОГИЧЕСКАЯ СЛУЖБА РОССИИ: 50 ЛЕТ В СТРОЮ!

19.05.2025

23 июня 2025 года в рамках масштабного конгресса «Психическое здоровье: от разнообразия феноменологии к концептуальному единству», организуемого НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева, пройдет очередная ежегодная конференция «Мир Аддикций-2025», посвященная в этом году 50-летию отечественной наркологической службы. Начиная с 2012 года, ежегодная конференция «Мир Аддикций» объединяет наркологов нашей страны, стран ближнего и дальнего зарубежья, позволяя обмениваться читать дальше →

17 мая 2025 года в стенах ФГБУ «НМИЦ ПН им.В.М.Бехтерева» Минздрава России состоялось выездное мероприятие «Жизненный цикл медицинского изделия в медицинской организации» и «Ярмарка проектов»

17.05.2025

17 мая 2025 года в стенах ФГБУ «НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева» Минздрава России по инициативе ведущей экспертной организации Росздравнадзора и главного внештатного специалиста-эксперта по психиатрии Росздравнадзора профессора Незнанова Н.Г. состоялось выездное мероприятие «Жизненный цикл медицинского изделия в медицинской организации» и «Ярмарка проектов» Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники. Участие в работе Ярмарки приняли читать дальше →