Ближайшее заседание состоится 20 июня 2024 года

Независимый этический комитет при ФГБУ “Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева” (далее Комитет) является автономным, независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения и осуществляющим свою деятельность на основе принципов гуманизма, равноправия всех своих членов и самоуправления.

Комитет образован в 2008 году при Федеральном государственном бюджетном учреждении «Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт им. В.М. Бехтерева» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Состав Комитета утверждается Ученым советом Центра. Положение о Комитете утверждается директором Центра.

Комитет создан с целью проведения этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, исследований на животных, для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики, а также для контроля за соблюдением прав пациентов, врачей, среднего и младшего медицинского персонала в ходе осуществления диагностических манипуляций, лечебного процесса, а также при проведении научных исследований.

В своей деятельности Комитет руководствуется действующими законодательными нормативными актами Российской Федерации и основными принципами проведения клинических исследований:

  • Конституция Российской Федерации от 12 декабря 1993 г. (с учетом поправок, внесенных Законами Российской Федерации о поправках к Конституции Российской Федерации от 30.12.2008 № 6-ФКЗ и от 30.12.2008 № 7-ФКЗ);
  • Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (вступил в силу 01 сентября 2010 г.);
  • Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ (в редакции от 25 июля 2011 г.) «О персональных данных»;
  • Постановление Правительства РФ от 18 мая 2011 г. № 393 «О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
  • Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей» 1964 г., дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 гг.;
  • Международные стандарты по проведению клинических испытаний ICN Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICN GCP);
  • Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», вступившим в силу с 1 января 1999 г.;
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 июня 2003 г. № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
  • Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ;
  • Распоряжение Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованное в Бюллетене ВАК (2002, № 3);
  • Другие действующие международные нормативные акты и акты Российской Федерации, относящиеся к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также настоящее Положение и стандартные операционные процедуры (СОП), являющиеся обязательным приложением к Положению.

Состав комитета

Загрузчик Загрузка…
Логотип EAD Слишком долго?

Перезагрузка Перезагрузить документ
| Открыть Открыть в новой вкладке

Загрузить документ [41.00 KB]

Документация комитета

[ закрыть ]

Председатель комитета: Янушко Мария Григорьевна

Секретарь комитета: Шувалова Виктория Юрьевна

+7 (812) 670-02-19

Вышло в свет «Введение в аддиктологию» (Крупицкий Е. М., Звартау Э. Э., Незнанов Н. Г.)

03.02.2025
В январе 2025 года вышло в свет уникальное издание, подготовленное сотрудниками НМИЦ ПН им.В.М. Бехтерева и ПСПбГМУ им.И.П.Павлова  — «Введение в аддиктологию» под редакцией профессора Крупицкого Евгения Михайловича, профессора Звартау Эдвина Эдуардовича, профессора Незнанова Николая Григорьевича. Несмотря на свой объём более 700 страниц, эта книга не претендует на исчерпывающее изложение всей современной наркологии. Она представляет читать дальше →

21 – 22 февраля 2025 года состоится Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием “Клиническая психотерапия: в поисках идеальной практики” (памяти Б.Д. Карвасарского)

21.01.2025
Глубокоуважаемые коллеги! 20-21 февраля 2025 г. в Санкт-Петербурге состоится Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Клиническая психотерапия: в поисках идеальной практики» (памяти Б.Д. Карвасарского). Место проведения: г. Санкт-Петербург, ул. Бехтерева 3, ФГБУ «НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева» Минздрава России Формат: очный с онлайн-трансляцией Сайт конференции: https://conference.bekhterev.ru/feb2025  Организаторы: Министерство здравоохранения Российской Федерации ФГБУ «НМИЦ ПН им. В.М. Бехтерева» Минздрава России читать дальше →

Михаил Мурашко: Бесплатной медицины для россиян станет больше

17.01.2025
Правительство утвердило Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи с 2025 по 2027 год. По просьбе «Комсомольской правды» министр здравоохранения в специальной статье разъяснил особенности и нововведения этой программы. Итак, правительство РФ утвердило Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2025-й и на плановый период 2026 и 2027 годов. Она сформирована с читать дальше →