Версия для слабовидящих
Независимый этический комитет
- Государственное задание
- Научно-практические мероприятия Центра
- Структура научного центра
- Отделение биологической терапии психически больных
- Отделение гериатрической психиатрии
- Отделение интегративной фармако-психотерапии больных психическими расстройствами
- Отделение детской психиатрии
- Отделение социальной нейропсихиатрии
- Отделение геномики психических расстройств
- Отделение лечения психических расстройств у лиц молодого возраста
- Степанова Анастасия Анатольевна
- Отделение терапии стационарных больных с аддиктивными расстройствами
- Отделение терапии амбулаторных больных с аддиктивными расстройствами
- Отделение лечения больных с экзогенно-органическими расстройствами и эпилепсией
- Отделение интегративной терапии больных нейропсихиатрического профиля
- Отделение нейрохирургии
- Отделение лечения пограничных психических расстройств и психотерапии
- Институт персонализированной психиатрии и неврологии
- Лаборатория клинической психологии и психодиагностики
- Отделение клинической нейрофизиологии и функциональной диагностики нервной системы
- Отделение клинических исследований и научно-медицинской информации
- Отделение клинической и лабораторной диагностики
- Отделение нейровизуализационных исследований
- Научно-организационное отделение
- Отделение международного сотрудничества
- Федеральный консультационно-методический центр по психотерапии (ФКМЦП)
- Диссертационный совет
- Научно-медицинская библиотека
- Независимый этический комитет
- Сотрудники центра
- Документы
Ближайшее заседание состоится 20 июня 2024 года
Независимый этический комитет при ФГБУ “Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева” (далее Комитет) является автономным, независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения и осуществляющим свою деятельность на основе принципов гуманизма, равноправия всех своих членов и самоуправления.
Комитет образован в 2008 году при Федеральном государственном бюджетном учреждении «Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт им. В.М. Бехтерева» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Состав Комитета утверждается Ученым советом Центра. Положение о Комитете утверждается директором Центра.
Комитет создан с целью проведения этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, исследований на животных, для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики, а также для контроля за соблюдением прав пациентов, врачей, среднего и младшего медицинского персонала в ходе осуществления диагностических манипуляций, лечебного процесса, а также при проведении научных исследований.
В своей деятельности Комитет руководствуется действующими законодательными нормативными актами Российской Федерации и основными принципами проведения клинических исследований:
- Конституция Российской Федерации от 12 декабря 1993 г. (с учетом поправок, внесенных Законами Российской Федерации о поправках к Конституции Российской Федерации от 30.12.2008 № 6-ФКЗ и от 30.12.2008 № 7-ФКЗ);
- Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (вступил в силу 01 сентября 2010 г.);
- Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ (в редакции от 25 июля 2011 г.) «О персональных данных»;
- Постановление Правительства РФ от 18 мая 2011 г. № 393 «О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
- Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей» 1964 г., дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 гг.;
- Международные стандарты по проведению клинических испытаний ICN Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICN GCP);
- Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», вступившим в силу с 1 января 1999 г.;
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 июня 2003 г. № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;
- Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
- Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ;
- Распоряжение Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованное в Бюллетене ВАК (2002, № 3);
- Другие действующие международные нормативные акты и акты Российской Федерации, относящиеся к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также настоящее Положение и стандартные операционные процедуры (СОП), являющиеся обязательным приложением к Положению.
Состав комитета
Загрузка…
Перезагрузить документ 
Открыть в новой вкладке Документация комитета
- Положение о Независимом этическом комитете при Национальном медицинском исследовательском центре психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева (редакция 8 от 25.03.20).
- Приложение 1. Список членов ЭК с обязанностями (версия 15 от 25.04.24).
- Приложение 2. Состав и членство в Комитете (версия 8 от 04.07.19).
- Приложение 3. Заседание Комитета (версия 7 от 21.09.17).
- Приложение 4. Первоначальное изучение документов клинических исследований (версия 9 от 04.07.19).
- Приложение 5. Рассмотрение поправок к одобренным клиническим исследованиям (версия 6 от 21.09.17).
- Приложение 6. Пересмотр документов одобренных клинических исследований (версия 6 от 21.09.17).
- Приложение 7. Требования к информированному согласию испытуемого (версия 6 от 21.09.17).
- Приложение 8. Упрощенная процедура ра ований (версия 5 от 21.09.17).
- Приложение 9. Мониторинг данных по безопасности (версия 9 от 19.05.2022)
- Приложение 10. Аудит исследовательского центра ( версия 6 от 21.09.17 ).
- Приложение 11. Этическая экспертиза инициативных исследований (версия 5 от 21.09.17).
- Приложение 12. Обязательства о конфиденциальности и о заявлении в случае конфликта интересов (версия 4 от 21.09.17).
- Приложение 13. Требования к заявлению и составу досье исследования для проведения этической экспертизы (версия 8 от 25.03 .20).
- Приложение 14. Внутренний аудит работы Независимого этического комитета (версия 3 от 21.09.17).
- Приложение 15. Документация и архивирование материалов КИ и НЭК (версия 3 от 21.09.17).
- Приложение 16. Работа комитета в условиях ЧС, обстоятельств непреодолимой силы и режима повышенной готовности при угрозе возникновения ЧС (версия 1 от 18.06.20).
- Приказ о создании Независимого этического комитета при Санкт-Петербургском научно-исследовательском психоневрологическом институте им. В.М. Бехтерева (10.04.08 г.).
- Приказ об этической экспертизе научных исследований (18.09.08 г.).
- Соответствие Независимого этического комитета при Национальном медицинском исследовательском центре психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева требованиям GCP (25.03.20 г.).
- Практика этической экспертизы: стандартные требования и процедуры независимого этического комитета: пособие для членов локальных этических комиетов / авторы-сост.: E.А. Вольская, Н.В. Семенова, Д.И. Громыко.
- Форма письма-подачи в ЛЭК. [PDF]
- Шаблон Информационного листка пациента, участвующего в клиническом исследовании и формы информированного согласия пациента.
- Приказ «О временном порядке работы Независимого этического комитета при ФГБУ «НМИЦПН им. В.М. Бехтерева» Минздрава России” (В связи с неблагоприятной эпидемической обстановкой, вызванной распространением инфекции COVID-19)
[ закрыть ]
Председатель комитета: Янушко Мария Григорьевна
Секретарь комитета: Шувалова Виктория Юрьевна