Ближайшее заседание состоится 20 июня 2024 года

Независимый этический комитет при ФГБУ “Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева” (далее Комитет) является автономным, независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения и осуществляющим свою деятельность на основе принципов гуманизма, равноправия всех своих членов и самоуправления.

Комитет образован в 2008 году при Федеральном государственном бюджетном учреждении «Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт им. В.М. Бехтерева» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Состав Комитета утверждается Ученым советом Центра. Положение о Комитете утверждается директором Центра.

Комитет создан с целью проведения этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, исследований на животных, для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики, а также для контроля за соблюдением прав пациентов, врачей, среднего и младшего медицинского персонала в ходе осуществления диагностических манипуляций, лечебного процесса, а также при проведении научных исследований.

В своей деятельности Комитет руководствуется действующими законодательными нормативными актами Российской Федерации и основными принципами проведения клинических исследований:

  • Конституция Российской Федерации от 12 декабря 1993 г. (с учетом поправок, внесенных Законами Российской Федерации о поправках к Конституции Российской Федерации от 30.12.2008 № 6-ФКЗ и от 30.12.2008 № 7-ФКЗ);
  • Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (вступил в силу 01 сентября 2010 г.);
  • Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ (в редакции от 25 июля 2011 г.) «О персональных данных»;
  • Постановление Правительства РФ от 18 мая 2011 г. № 393 «О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
  • Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей» 1964 г., дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 гг.;
  • Международные стандарты по проведению клинических испытаний ICN Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICN GCP);
  • Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», вступившим в силу с 1 января 1999 г.;
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 июня 2003 г. № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
  • Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ;
  • Распоряжение Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованное в Бюллетене ВАК (2002, № 3);
  • Другие действующие международные нормативные акты и акты Российской Федерации, относящиеся к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также настоящее Положение и стандартные операционные процедуры (СОП), являющиеся обязательным приложением к Положению.

Состав комитета

Загрузчик Загрузка…
Логотип EAD Слишком долго?

Перезагрузка Перезагрузить документ
| Открыть Открыть в новой вкладке

Загрузить документ [41.00 KB]

Документация комитета

[ закрыть ]

Председатель комитета: Янушко Мария Григорьевна

Секретарь комитета: Шувалова Виктория Юрьевна

+7 (812) 670-02-19

23 и 24 апреля в Санкт-Петербурге проходит XIII Всероссийская конференция “Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»

24.04.2026
Два дня 23 и 24 апреля в Санкт-Петербурге проходит крупнейшее научно-практическое мероприятие в области клинических исследований и испытаний.Пленарное заседание XIII Всероссийской конференции “Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий» открыли академики Багненко С.Ф., Шляхто Е.В., Сычев Д.А., Хохлов А.Л., профессора Лиознов Д.А., Яременко А.И., ведущие специалисты Астапенко Е.М., Шакирова читать дальше →

Сотрудники НМИЦ ПН им.В.М.Бехтерева принимают участие в конференции «Интегративная психиатрия: клинический и нейробиологический подходы для лучшей диагностики и терапии»

15.04.2026
В Москве 15 апреля 2026 года сотрудники НМИЦ ПН им.В.М.Бехтерева принимают участие в конференции «Интегративная психиатрия: клинический и нейробиологический подходы для лучшей диагностики и терапии», приуроченной к 95-летию академика РАН Смулевича А.Б. Президент РОП, профессор Незнанов Н.Г. в пленарном докладе «Ключевые тренды цифровой психиатрии» представил стратегические направления развития специальности в контексте совершенствования информационных технологий. Секционные читать дальше →

День открытых дверей 2026. Регистрация

01.04.2026
Идёт регистрация Приглашаем принять участие в мероприятии «День открытых дверей 2026» выпускников ВУЗов и специалистов.   Мероприятие пройдёт 24 апреля в 14:00 в очном формате с возможностью подключиться on-line. Вы познакомитесь с Центром и Институтом последипломного образования, а также: Обращаем ваше внимание, регистрация обязательна!Окончание приёма заявок 20 апреля в 16:00 ч. Наш адрес:г. Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 3, корп. читать дальше →