Ближайшее заседание состоится 20 июня 2024 года

Независимый этический комитет при ФГБУ “Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева” (далее Комитет) является автономным, независимым общественным объединением, основанным на добровольном членстве, созданным на основе совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области научных, доклинических и клинических исследований биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения и осуществляющим свою деятельность на основе принципов гуманизма, равноправия всех своих членов и самоуправления.

Комитет образован в 2008 году при Федеральном государственном бюджетном учреждении «Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт им. В.М. Бехтерева» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Состав Комитета утверждается Ученым советом Центра. Положение о Комитете утверждается директором Центра.

Комитет создан с целью проведения этико-правовой экспертизы всех биомедицинских проектов с участием людей в качестве испытуемых, исследований на животных, для предупреждения и разрешения морально-этических проблем, возникающих в области научно-исследовательской деятельности и клинической практики, а также для контроля за соблюдением прав пациентов, врачей, среднего и младшего медицинского персонала в ходе осуществления диагностических манипуляций, лечебного процесса, а также при проведении научных исследований.

В своей деятельности Комитет руководствуется действующими законодательными нормативными актами Российской Федерации и основными принципами проведения клинических исследований:

  • Конституция Российской Федерации от 12 декабря 1993 г. (с учетом поправок, внесенных Законами Российской Федерации о поправках к Конституции Российской Федерации от 30.12.2008 № 6-ФКЗ и от 30.12.2008 № 7-ФКЗ);
  • Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (вступил в силу 01 сентября 2010 г.);
  • Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ (в редакции от 25 июля 2011 г.) «О персональных данных»;
  • Постановление Правительства РФ от 18 мая 2011 г. № 393 «О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»;
  • Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей» 1964 г., дополненной в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 гг.;
  • Международные стандарты по проведению клинических испытаний ICN Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICN GCP);
  • Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», вступившим в силу с 1 января 1999 г.;
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 июня 2003 г. № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»;
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
  • Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ;
  • Распоряжение Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованное в Бюллетене ВАК (2002, № 3);
  • Другие действующие международные нормативные акты и акты Российской Федерации, относящиеся к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также настоящее Положение и стандартные операционные процедуры (СОП), являющиеся обязательным приложением к Положению.

Состав комитета

Загрузчик Загрузка…
Логотип EAD Слишком долго?

Перезагрузка Перезагрузить документ
| Открыть Открыть в новой вкладке

Загрузить документ [41.00 KB]

Документация комитета

[ закрыть ]

Председатель комитета: Янушко Мария Григорьевна

Секретарь комитета: Шувалова Виктория Юрьевна

+7 (812) 670-02-19

80 лет атомной промышленности России

05.09.2025
В 2025 году Россия отмечает 80-летие атомной промышленности. Отправной точкой стало создание 20 августа 1945 года Специального комитета по использованию атомной энергии. Страна должна была ответить на угрозы со стороны США и создать собственное ядерное оружие, чтобы сдержать потенциального противника. Советские атомщики за четыре года решили эту задачу, успешно испытав бомбу РДС-1. Мы стали лидерами читать дальше →

К 150-летию профессора А.С. Грибоедова

03.09.2025
150 лет назад, 4 сентября 1875 года (23 августа по ст. стилю), родился крупный отечественный психоневролог, один из основоположников петербургской школы детской психиатрии, профессор Адриан Сергеевич Грибоедов. В 1899 году А.С. Грибоедов с отличием окончил Императорскую Военно-медицинскую академию и был оставлен по конкурсу для дальнейшего усовершенствования. Как и многие ученики академика В.М. Бехтерева, Адриан Сергеевич читать дальше →

Заместитель директора по науке ФГБУ «НМИЦ ПН им. В.М.Бехтерева» Минздрава России, профессор Крупицкий Е.М. представил доклад на совещании главных наркологов государств – членов ОДКБ, прошедшем 27 августа в Кыргызстане

29.08.2025
Заместитель директора по науке ФГБУ «НМИЦ ПН им.В.М.Бехтерева» Минздрава России, профессор Крупицкий Е.М. представил доклад на совещании главных наркологов государств – членов ОДКБ, прошедшем 27 августа в Кыргызстане, на берегу живописного озера Иссык-Куль. Обмен передовыми практиками оказания наркологической помощи на международном уровне является залогом повышения её эффективности. В своем докладе Евгений Михайлович подчеркнул ключевые задачи, читать дальше →